欧州代理人（AR）
AR登録から技術文書保管・当局窓口まで、MDR第11条の義務を年間契約でカバーします。
こんな課題に
- EU域内に欧州代理人（AR）が必要
- 技術文書の保管・当局窓口の体制がない
- インシデント・リコール時の対応が不安
提供内容
- AR登録・表示対応
- AR受任とラベル・IFUへのAR表示対応
- 技術文書保管
- 最新版技術文書の保管と当局からの求めに応じた提出
- 当局窓口対応
- EU当局からの照会への一次窓口対応
- インシデント・リコール対応支援
- 市販後の重大事象対応を支援（追加オプション）
進め方
- 1契約・AR登録
- 2技術文書の受領・保管
- 3当局窓口の運用
- 4市販後の継続サポート
関連サービス
まずは30分の無料相談から
製品クラス・CE取得状況・欧州治験の有無など、現在地の整理からご一緒します。
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