サービス

欧州参入の各段階を、ひとつの窓口で。

導入イメージ

MDR戦略立案・Gap分析・技術文書作成まで、CE取得への道筋を設計します。

非EUスポンサー向け法定代理人（LR）から治験準備・倫理委員会対応まで、欧州治験を伴走支援します。

AR登録から技術文書保管・当局窓口まで、MDR第11条の義務を年間契約でカバーします。

MDR Gap分析からSOPレビュー・内部監査・CAPAまで、QMSのMDR適合を継続的に支援します。

欧州での治験機器の受領・保管・病院配送から、トレーサビリティ管理・回収返却まで対応します。

製品クラス・CE取得状況・欧州治験の有無など、現在地の整理からご一緒します。