欧州市場参入を、確かな規制対応で。

EU Authorized Representative & Regulatory Services — ベルギーから日本の医療機器メーカーを支援

欧州進出で直面する課題

日本語で相談できる欧州MDR実務パートナー

治験前からCE後まで一気通貫で支援

AR・QMS・治験機器物流まで一社でカバー

欧州参入の各段階を一つの窓口で対応

日本メーカー

DS4EU（日本語窓口・規制戦略・文書支援）

欧州専門家ネットワーク

EU当局 / NB / 治験施設

窓口は常にDS4EU。複数業者の調整負担ゼロ。

MDR戦略立案・Gap分析・技術文書作成まで、CE取得への道筋を設計します。

非EUスポンサー向け法定代理人（LR）から治験準備・倫理委員会対応まで、欧州治験を伴走支援します。

AR登録から技術文書保管・当局窓口まで、MDR第11条の義務を年間契約でカバーします。

MDR Gap分析からSOPレビュー・内部監査・CAPAまで、QMSのMDR適合を継続的に支援します。

製品クラス・CE取得状況・欧州治験の有無など、現在地の整理からご一緒します。