規制支援
MDR戦略立案・Gap分析・技術文書作成まで、CE取得への道筋を設計します。
こんな課題に
- CE取得プロセスが複雑で全体像が見えない
- NB対応・文書準備の負荷が大きい
- 市販後監視の要件が不明確
提供内容
- MDR戦略立案
- 製品クラス判定と最短の適合ルート設計
- Gap分析
- 現状文書・QMSとMDR要求のギャップを特定
- 技術文書作成支援
- Annex II/IIIに沿った文書体系の構築
進め方
- 1現状ヒアリング（無料相談）
- 2Gap分析・戦略提案
- 3文書整備の伴走支援
- 4NB申請対応
関連サービス
まずは30分の無料相談から
製品クラス・CE取得状況・欧州治験の有無など、現在地の整理からご一緒します。
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